Aptima™ HCV Quant Dx Assay
Diagnosticering af aktiv infektion og overvågning af virusbelastning af hepatitis C-virus (HCV).1
Følsom detektion
Analysen giver nøjagtige og præcise resultater for alle større genotyper. Den har fremragende følsomhed og høj præcision, selv med prøver med lavt viræmisk niveau.1 Ved at køre Aptima HCV Quant Dx-analysen på Panther® systemet kombineres ydeevne og fremragende automatisering, en kombination, der leverer fra prøve til resultat på et enkelt integreret instrument.1
Effektiv arbejdsgang og fleksibel behandling
Fleksibel prøvehåndtering: plasmaprøvetagningsrør ACD og EDTA-rør er alle validerede.1 Det er muligt at udføre flere analyser på én enkelt prøve. Ingen manuel prøveforberedelse direkte påsætning af primær prøverør for at opretholde positiv prøveidentifikation.
Random access og hurtig turnaround time
Slut med batchopsætning. Der kan køres forskellige testbestillinger på den samme prøve, efterhånden som prøverne ankommer til laboratoriet. Hurtig turnaround time med de første resultater efter kun 2 timer og 41 minutter. Prioriterer STAT-resultater.2
Automatiseret analyse og fortyndingsfaktor
Automatiseret QC-analyse med Levey-Jennings-plots til sporing og trending af kontroller. Mulighed for lav prøvevolumen (240 μl), med anvendelse af automatiseret fortyndingsfaktor i stedet for manuelle beregninger.1,2
Forenkling og skalering af fremtidens diagnostik
Aptima HCV Quant Dx Assay er en del af Hologics Molecular Scalable Solution – en portefølje, der kombinerer en bred, højtydende analysemenu med højkapacitetsautomatisering. Designet til fleksibel skalering for at imødekomme ethvert behov, fra et resultat for en enkelt patient til screening på befolkningsniveau.
Fremragende følsomhed og høj præcision
Selv for prøver med lavt viræmisk niveau.1
4,3 IE/ml
Plasma
Detektionsgrænse (LoD)
3,9 IE/ml
Serum
Detektionsgrænse (LoD)
10 IE/ml*
Nedre kvantificeringsgrænse (LLoQ)
10-100 mil. IE/m
Lineært område
Løft niveauet1 for HCV-testning
- Tilsigtet brug: Diagnosticering af aktiv HCV-infektion og monitorering af virusbelastning
- Teknologi: Transskriptionsmedieret amplifikation i realtid (TMA)
- Målområde: Stærkt bevaret område i HCV-RNA’et (5' UTR)
- Genotyper: 1-6
- Prøvetyper: Plasma og serum
Global forbedring af behandling
HCV er et blodoverført patogen og en global folkesundhedsbyrde, med op mod 170 millioner smittede på verdensplan og 350.000 årlige dødsfald som følge af HCV-relaterede tilstande.3,4 Kvantificering af HCV-RNA (virusbelastning) har spillet en afgørende rolle i fastlæggelsen og monitoreringen af en vellykket HCV-behandling. Vedvarende virologisk respons (SVR), defineret som ikke-påviseligt HCV-RNA efter afsluttet behandling, er en central markør for helbredelse af HCV.5,6 I æraen med direktevirkende antivirale midler (DAA) måles virusbelastningen før behandlingsstart for at fastlægge udgangsniveauet, under behandlingen for at vurdere respons, og efter behandlingen for at evaluere SVR eller eventuelt tilbagefald.4-6
Evidens. Viden. Samarbejde.
Vores uddannelsesportal forbedrer patientpleje gennem fremragende uddannelse, kommunikation af klinisk og videnskabelig dokumentation og partnerskaber med sundhedsvæsenet.
Viden
*LLoQ blev fastlagt for alle genotyper (se indlægssedlen “Determination of the Lower Limit of Quantitation (LLoQ) Across HCV Genotypes”). Disse genotypedata fastlægger en samlet LLoQ for analysen på 10 IE/ml.
Aptima HCV Quant Dx Assay [indlægsseddel] AW-13249-001. Rev.005 San Diego, CA; Hologic, Inc., 2019.
Panther / Panther Fusion Operators Manual AW-26055-001 Rev. 001
Averhoff FM, Glass N and Holtzman D. Global Burden of Hepatitis C: Considerations for Healthcare Providers in the United States. Clinical Infectious Diseases 2012; 55 (S1): S10-15.
Current and Future Disease Progression of the Chronic HCV Population in the United States (2013) PLOS ONE Volume 8: Issue 5; 1-10.
Rutter, K, Hofer H, Beinhardt, S et al., Durability of SVR in chronic hepatitis C patients treated with peginterferon-α2a/ribavirin in combination with a direct acting antiviral. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Jul;38(2):118-23.
Kohli A, Shaffer A, Sherman A, et al. Treatment of Hepatitis C, A Systemic Review (2014) JAMA 2014 Aug 13;312(6): 631-640.
Dokumenter
Sikkerhedsdatablade
Indlægssedler
1434
2797
Hologic BV, Da Vincilaan 5, 1930 Zaventem, Belgium.
Nummer på det bemyndigede organ, hvor relevant