FDA-markedsgodkendelse af Genius™ Digital Diagnostics System
Systemet fik sit CE-mærke i 2021, og siden da er det blevet brugt til at screene flere end seks millioner kvinder for livmoderhalskræft*
Genius Digital Diagnostics System er det næste skridt inden for screening for livmoderhalskræft og giver laboratorier en ny algoritmebaseret teknologi med kunstig intelligens (AI), som kan bidrage til at udrydde livmoderhalskræft. Dette digitale cytologisystem til screening for livmoderhalskræft kan hurtigt analysere celler på et digitalt billede af prøven og vise de mest relevante billeder til gennemgang.1 Dette hjælper sundhedspersonale med tidlig påvisning, forbedret arbejdsgang og bedre patientbehandling.2
På verdensplan er livmoderhalskræft den fjerde mest almindelige kræftform hos kvinder med 604.000 nye tilfælde i 2020.3 Når livmoderhalskræft er diagnosticeret, er det en af de kræftformer, der bedst kan behandles, så længe sygdommen opdages tidligt og behandles effektivt.4
Screening for livmoderhalskræft omfatter en cytologitest, hvor der tages en prøve, og livmoderhalscellerne sendes til et laboratorium, hvor de overføres til et objektglas. Traditionelt er sådanne objektglas blevet gennemset under mikroskop. Med Genius Digital Diagnostics System afbildes objektglassene digitalt, og AI-algoritmen anvendes til at udpege de celler, som cytobioanalytikere og patologer skal undersøge.
Hologic-teknologier opfylder behovet i alle almindeligt anvendte nationale screeningsprogrammer for livmoderhalskræft. Det nye system er en del af vores omfattende portefølje med screening for livmoderhalskræft.
Yderligere oplysninger om FDA-godkendelsen kan findes her.
Besøg produktsiden for Genius Digital Diagnostics System for at få mere at vide.
2797
Hologic BV, Da Vincilaan 5, 1930 Zaventem, Belgium.
Nummer på det bemyndigede organ, hvor relevant
*I henhold til Hologics kommercielle data.
Genius Digital Diagnostics manual: AW-24823-001 Rev 001.
Ikenberg H, Lieder S, Ahr A, et al. Comparison of the Hologic Genius Digital Diagnostics system with the ThinPrep Imaging system - A retrospective assessment. Cancer Cytopathology 2023;doi: 10.1002/cncy.22695.
WHO. Cervical Cancer. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/cervical-cancer#:~:text=Globally%2C%20cervical%20cancer%20is%20the,%2D%20and%20middle%2Dincome%20countries. Sidst besøgt 5. december 2023.
WHO. Cervical Cancer. https://www.who.int/health-topics/cervical-cancer#tab=tab_1. Sidst besøgt 5. februar 2024.