Hologic logo, dark blue
Hologic logo, dark blue

Aptima® HPV Assays

Identifikation af tilstedeværelsen af og truslen fra højrisiko humane papillomavirusinfektioner (HPV-infektioner).

Kontakt os
Assay-kits med laboratoriebaggrund

    Oversigt

    Dokumenter

    Uddannelse

    Oversigt

    Tænk ikke blot på det som en tilstedeværelse – Tænk på det som en trussel

    Næsten alle seksuelt aktive kvinder og mænd vil få en HPV-infektion på et eller andet tidspunkt i livet. Kun meget få af disse vil udvikle cancer.1 Aptima HPV Assay er målrettet mod højrisiko HPV mRNA.3 Forsøg har vist, at mRNA identificerer tilstedeværelsen og aktiviteten af en højrisiko HPV-infektion.2,3

    Aptima HPV Assay er målrettet mod mRNA i onkogenerne E6/E7, som er tegn på de HPV-infektioner, der med størst sandsynlighed vil føre til sygdom.2,3

    Aptima® HPV 16 18/45 Genotype Assay giver resultater for type 16, med separate kombinerede resulter for HPV type 18 og 45, der indikerer højrisiko carcinogent potentiale for HPV-positive patienter.4,5 Identifikation af disse typer som en del af refleks-testning kan identificere op til 94 % af alle cervikale adenokarcinomer.1

    Maksimering af fordelene ved screeningsprogrammer

    Med forlængede intervaller mellem anbefalede screeninger for livmoderhalskræft bliver det stadig vigtigere at identificere risikopatienter. Aptima HPV-analysen, som er målrettet mod HPV mRNA, har udvist samme fremragende følsomhed og højere specificitet sammenlignet med DNA-baserede analyser for at maksimere udbyttet af scanningsprogrammerne for livmoderhalskræft.6

    Dokumenteret ydeevne

    Aptima HPV Assay er blevet valideret i udpræget grad og er således valideret til samtidig testning, primær HPV-screening og ASCUS-triage.7 Tværgående forsøg,8-13 longitudinelt forsøg op til 10 år14-16 og data fra screeningsprogrammer fra den virkelige verden17 understøtter Aptima HPV-analysens ydeevne.

    Reduktion af overbehandling

    Forbedret specificitet minimerer falsk positive testresultater og unødvendig overbehandling af kvinder. Herved kan klinikere vælge de rette patienter til kolposkopi, hvilket fører til mere effektive screeningsprogrammer og øgede besparelser. Aptima HPV Assay viste op til 24 % færre falsk positive testresultater sammenlignet med en DNA-baseret test.18

    Skaleret automatisering

    HPV-analysernes ydeevne kombineret med deres høje kapacitet, den fuldautomatiske arbejdsgang og komplette prøvesporbarhed gør denne løsning særligt relevant til bredt dækkende screeningsprogrammer.19

    Download brochure
    Sundhedsøkonomisk publikation
    Grafik, der viser forbindelsen mellem Hologic-produkter

    Samarbejde om at fremme screening for livmoderhalskræft

    Vi er stolte af at være globale ledere indenfor kvindesundhed og screening for livmoderhalskræft, og er fuldt engageret i at fremme præcision og tidlig detektion af livmoderhalskræft. Fra HPV til cytologi, og nu også AI-baseret digital diagnostik, tilbyder vi en omfattende og unik screeningsportefølje, fra prøvetagning til diagnose.

    Gennemse portefølje

    Fremme tidlig detektion af livmoderhalskræft

    24 % færre falsk positive

    testresultater med Aptima HPV-analysen sammenlignet med en DNA-baseret test18

    100+ millioner

    Aptima HPV-tests solgt verden over20

    30 lande

    der støtter diagnosticering og screening for livmoderhalskræft20

    10+ års

    »longitudinal data« der understøtter analysens anvendelse21-25

    Bioanalytiker bærer bakke med hætteglas på laboratorium

    Aptima HPV-analysens design26

    • Meget følsom påvisning af E6/E7 mRNA onkogener med isotermisk transkriptionsmedieret amplifikation (TMA)
    • Aptima HPV-analysen omfatter en intern proceskontrol som kontrol af nukleinsyreekstraktion og amplifikation
    • Forebygger krydskontaminering: Proces med et enkelt rør fra ekstraktion til påvisning
    • Minimerer tilstedeværelse af hæmmere og forbedrer specificiteten: Target capture udtrækker mRNA-målene specifikt

    Oversigt over Aptima HPV Assay

    Aptima® HPV Assay på hvid baggrund

    Aptima HPV Assay – Identifikation af højrisiko HPV-infektion

    Aptima HPV-analysen er målrettet mod HPV-virussets onkogene aktivitet ved at påvise E6/E7 mRNA.7,18 Tests, som kun er målrettet mod L1-genet, påviser et område, som ikke er nødvendigt for sygdomsprogression og som kan slettes under integrationen. Der er en risiko på op til 10-15 % for, at de sværeste sygdomstilfælde ikke opdages med en L1-baseret DNA HPV-test.26-28

    Aptima® HPV Genotype Assay på hvid baggrund

    Aptima HPV 16 18/45 Genotype Assay – Forbedret patienthåndtering

    HPV-type 16, 18 og 45 er forbundet med op til 94 % af alle HPV-relaterede cervikale adenokarcinomer.27 Aptima HPV 16 18/45 Genotype Assay gør det muligt at forbedre håndteringen af positive patienter ved at refleks-teste positive Aptima HPV-analyseresultater med genotypebestemmelse for type 16, 18 og 45.

    • HPV-type 45 er sjælden og forekommer kun hos 0,4 % af kvinder med normal cytologi26
    • HPV-type 45 er den tredjemest almindelige HPV-type ved invasiv livmoderhalskræft26,29
    • Type 16, 18 og 45 viser højere karcinogent potentiale i forhold til alle andre højrisiko HPV-typer4,5
    • Tilføjelsen af HPV-type 45 i Aptima HPV 16 18/45 genotypeanalysen gør det muligt at identificere flere kvinder, der er i risiko for adenokarcinom, med en minimal indvirkning på kolposkopiraterne26
    Indlæs mere​

    Få support

    Alle andre anmodninger

    Evidens. Viden. Samarbejde.

    Vores uddannelsesportal forbedrer patientpleje gennem fremragende uddannelse, kommunikation af klinisk og videnskabelig dokumentation og partnerskaber med sundhedsvæsenet.

    Besøg portalen

    Viden

    Besøg Hologics innovationsudveksling
    Cytologiprøver på objektglas og hjørnet af en skærm, der viser digitale cytologisvar, klar til analyse. Cytologiprøver på objektglas og hjørnet af en skærm, der viser digitale cytologisvar, klar til analyse.

    Island ruster sig med seneste cytologi teknik

    Paneldiskussion med nogle af Øresundsregionens mest indflydelsesrige sundhedsplejepolitikere, Preben Friis-Hauge, Carina Ohls Paneldiskussion med nogle af Øresundsregionens mest indflydelsesrige sundhedsplejepolitikere, Preben Friis-Hauge, Carina Ohlsson, Maria Berglund, og Lars Gaardhøj.

    Nordisk seminar om kvindesundhed i København

    Sundhedspersonale kigger på scanningsbilleder på en skærm Sundhedspersonale kigger på scanningsbilleder på en skærm

    FDA-markedsgodkendelse af Genius™ Digital Diagnostics System

      Referencer
      1. Genital HPV Infection - CDC Fact Sheet. http://www.cdc.gov/std/hpv/hpv-factsheet-march-2014-press.pdf. Udgivet 2014. Tilgået 24. august 2015.
      2. Tinelli A, Leo G, Pisanò M. et al. HPV viral activity by mRNA HPV molecular analysis to screen the transforming infections in precancer cervical lesions. Curr Pharm Biotechnol. 2009 Dec;10(8):767-771.
      3. Cuschieri K, Whitley M, Cubieet H al. Human Papillomavirus Type Specific DNA and RNA Persistence–Implications for Cervical Disease Progression and Monitoring. J Med Virol. 2004 May;73(1):65-70.
      4. Guan P, Howell-Jones R, Li N et al. Human papillomavirus types in 115,789 HPV-positive women: a meta-analysis from cervical infection to cancer. Int J Cancer. 2012 Nov 15;131(10):2349-59.
      5. Tjalma W, Fiander A, Reich O et al. Differences in human papillomavirus type distribution in high-grade cervical intraepithelial neoplasia and invasive cervical cancer in Europe. Int. J. Cancer. 2013;132(4):854–867.
      6. Saslow D, et al. American Cancer Society, American Society for Colposcopy and Cervical Pathology, and American Society for Clinical Pathology Screening Guidelines for the Prevention and early Detection of Cervical Cancer. Am J Clin Pathol. 2012 Apr;137(4):516-42.
      7. Aptima HPV Assay [indlægsseddel] AW-22202 Rev. 001. San Diego, CA: Hologic, Inc; 2023.
      8. Szarewski A, Ambroisine L, Cadman L et al. Comparison of predictors for high-grade cervical intraepithelial neoplasia in women with abnormal smears. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2008 Nov;17(11):3033-3042.
      9. Monsonego J,  Hudgens MG, Zerat L, et al. Evaluation of oncogenic human papillomavirus RNA and DNA tests with liquid-based cytology in primary cervical cancer screening: the FASE study. Intl J Cancer. 2011 Aug;129(3):691-701.
      10. Cuzick J,  Cadman L, Mesher D,  et al. Comparing the performance of six human papillomavirus tests in a screening population. Br J Cancer. 2013 Mar;108:908-913.
      11. Iftner T, Becker S, Neis KJ, et al., Head-to-Head Comparison of the RNA-Based Aptima Human Papillomavirus (HPV) Assay and the DNA-Based Hybrid Capture 2 HPV Test in a Routine Screening Population of Women Aged 30 to 60 Years in Germany. J Clin Microbiol. 2015 Aug;53(8):2509-16.
      12. Cook D, Smith LW, Law J, et al., Aptima HPV Assay versus Hybrid Capture® 2 HPV test for primary cervical cancer screening in the HPV FOCAL trial. J Clinical Virology 2017 Feb;87:23–29.
      13. Haedicke J. , Iftner T. A review of the clinical performance of the Aptima HPV assay 2016 Mar;76 Suppl 1:S40-S48.
      14. Strang T, Gottschlich A, Cook D et al. Long-term cervical precancer outcomes after a negative DNA- or RNA-based human papillomavirus test result. Am J Obstet Gynecol. 2021 Nov;225(5):511.e1-511.e7.
      15. Iftner et al., Longitudinal Clinical Performance of the RNA-Based Aptima Human Papillomavirus (AHPV) Assay in Comparison to the DNA-Based Hybrid Capture 2 HPV Test in Two Consecutive Screening Rounds with a 6-Year Interval in Germany, J Clin Microbiol. 2019 Jan 2;57(1):e01177-18. doi: 10.1128/JCM.01177-18.
      16. Forslund O et al., HPV-mRNA and HPV-DNA detection in samples taken up to seven years before severe dysplasia of cervix uteri. Int J Cancer. 2019 Mar. 1;144(5):1073-1081. doi: 10.1002/ijc.31819.
      17. Rebolj M, Cuschieri K, Mathews CS, et al. Extension of cervical screening intervals with primary human papillomavirus testing: observational study of English screening pilot data. BMJ 2022; 376:e068776.
      18. Aptima HPV Assay [indlægsseddel] AW-22202 Rev. 001. San Diego, CA: Hologic, Inc.; 2023 Table 16 
      19. PB-00746-FRA-FR Rév 002 © 2019 Hologic, Inc. PSS Brochure
      20. Data based on Hologic sales numbers since product launch in 2012.
      21. Reid et al. Human Papillomavirus Oncogenic mRNA Testing for Cervical Cancer Screening. Am J Clin Pathol, 2015,144:473-483.
      22. Cook et al, Aptima HPV Assay versus Hybrid Capture® 2 HPV test for primary cervical cancer screening in the HPV FOCAL trial J. Clin. Virol. 2017;87:23-29.
      23. Strang T, et al. Long-term cervical precancer outcomes after a negative DNA-or RNA-based human papillomavirus test result. Am J ObstetGynecol. 2021 Nov;225(5):511.1-511. e7, doi: 10.1016/ jajog.2021.05.038.
      24. Cook et al, Comparative performance of human papillomavirus messenger RNA versus DNA screening tests at baseline and 48 months in the HPV FOCAL trial. J. Clin. Virol, 2018;108:32-37. https://doi [doi]. org/10.1016/jcv.2018.09.004.
      25. Forslund O, et al. HPV-mRNA and HPV-DNA detection in samples taken up to seven years before dysplasia of cervix uteri. Int J Cancer. 2018; doi: 10.1002/ jc.31819.
      26. de Sanjose S, Quint WG, Alemany L et al. Human papillomavirus genotype attribution in invasive cervical cancer: a retrospective cross-sectional worldwide study. Lancet Oncol. 2010;11(11):1048-1056.
      27. Wheeler CM, Hunt WC, Joste NE Ket al. Human papillomavirus genotype distributions: implications for vaccination and cancer screening in the United States. J Natl Cancer Inst. 2009 Apr 1;101(7):475-87.
      28. Coutlée F, Ratnam S, Ramanakumar AV et al. Distribution of human papillomavirus genotypes in cervical intraepithelial neoplasia and invasive cervical cancer in Canada. J Med Virol. 2011 Jun;83(6):1034-41.
      29. Hopenhayn C, Christian A, Christian WJ et al. Prevalence of human papillomavirus types in invasive cervical cancers from 7 US cancer registries before vaccine introduction. J Low Genit Tract Dis. 2014 Apr;18(2):182-9.
      Dokumenter

      Dokumenter

      Sikkerhedsdatablade

      Få mere at vide

      Indlægssedler

      Få mere at vide

      Få support

      Alle andre anmodninger

      Uddannelse

      Relaterede produkter

      1434
      2797

      Hologic BV, Da Vincilaan 5, 1930 Zaventem, Belgium.

      Nummer på det bemyndigede organ, hvor relevant