Aptima® Mycoplasma genitalium Assay
Beskyttelse og forbedring af patienters reproduktive og seksuelle sundhed ved hjælp af nøjagtig og tidlig påvisning af Mycoplasma genitalium (MG).
Påvisning af en udbredt, ofte overset STI
Nye data har givet en bedre forståelse for forekomsten og de kliniske konsekvenser af MG, en infektion, som ofte er asymptomatisk.1 Nukleinsyreamplifikationstests (Nucleic Acid Amplification Tests, NAAT), der identificerer nukleinsyrer fra MG, er de eneste anvendelige metoder til diagnosticering af infektioner, som kan være klinisk identiske med Chlamydia trachomatis.2
Utvetydig og pålidelig diagnose – hver gang
Den CE-mærkede analyse giver pålidelige resultater med flere forskellige prøvematerialetyper herunder vaginalpodninger, “first void” urin, podninger fra urethra og selvtagne podninger fra meatus urethrae hos mænd.4
Yderst følsom analyse
Mgen-infektioner indebærer en meget lav bakteriebelastning, og hver enkelt organisme indeholder tusinder af rRNA-kopier kontra kun én DNA-kopi. Den rRNA-baserede Aptima MG NAAT-analyse giver op til 100 % følsomhed ved påvisning af Mgen.3,4
Resultater med tillid
En fuldautomatisk CE-mærket løsning til MG-testning på en lang række klinisk relevante prøver. Den sikrer en effektiv arbejdsgang og forbedret klinisk ydeevne sammenlignet med traditionelle laboratorietests.5
En enkel og effektiv løsning
En enkel, hurtig, følsom og specifik test som nemt kan kombineres med påvisning af Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae og Trichomonas vaginalis.5
Forenkling og skalering af fremtidens diagnostik
Aptima MG Assay er en del af Hologic Molecular Scalable Solution – en portefølje, der kombinerer en bred, højtydende analysemenu med højkapacitetsautomatisering. Designet til fleksibel skalering for at imødekomme ethvert behov, fra et resultat for en enkelt patient til screening på befolkningsniveau.
Dokumenteret ydeevne
Følsom påvisning af Mycoplasma genitalium4
16s rRNA-target
Mycoplasma genitalium (MG)
Fremragende følsomhed
ved prøvemateriale fra mænd og kvinder
>97 % specificitet
ved en lang række prøvematerialetyper
Overholder IUSTI-retningslinjerne
"Nukleinsyreamplifikationstests, der identificerer M. genitalium-specifikke nukleinsyrer (DNA eller RNA) i kliniske prøvematerialer, er de eneste brugbare metoder til diagnosticering".
‘"First void” urin fra mænd udgør et godt diagnostisk prøvemateriale, som patienten selv kan opsamle".
"Vaginalpodninger, taget enten af lægen eller patienten selv, giver den bedste ydeevne, hvis der kun tages én prøve fra kvinden".
"I de fleste tilfælde vil det være passende at anvende den samme fremgangsmåde for prøvetagning som ved C. trachomatis og N. gonorrhoeae".2
Én prøve – adskillige resultater for STI
Klinisk relevante valgmuligheder for prøvetyperne gør Aptima MG Assay nem at bestille som enkeltstående analyse eller i kombination med andre analyser fra den automatiserede Hologic STI Solution. Søg efter relevante prøvetagningskit herunder.
Aptima® Multitest Swab Collection Kit
MG-testning på den nemme måde med vaginalpodning (podning taget af kliniker eller patient) og podning fra meatus urethrae. Klik for at se ydeevne for følsomhed og specificitet.
Aptima® Urine Specimen Collection Kit
Beregnet til at blive brugt til opsamling og transport af urinprøver fra mænd og kvinder. Klik for at se ydeevne for følsomhed og specificitet.
Aptima® Unisex Swab Specimen Collection Kit
Endocervikale podninger fra kvinder eller podninger fra urethra hos mænd. Klik for at se ydeevne for følsomhed og specificitet.
Uden behandling øges risikoen
- Forekomst på 1-2 % hos den generelle befolkning og en forekomst på 4-38 % hos personer, der henvender sig på en klinik for seksuelt overførte sygdomme.6
- Ansvarlig for 30 % af alle tilfælde af persisterende eller recidiverende urethritis hos mænd.7
- Påvist hos 10-30 % af kvinder med klinisk cervicitis.8
- Identificeret i op til 22 % af alle tilfælde med underlivsbetændelse.8
- Ubehandlede infektioner er blevet associeret med urethritis, cervicitis og underlivsbetændelse.11 Dette har alvorlige helbredskonsekvenser, hvis de ikke behandles.9 20 % kan blive infertile, 18 % kan få kroniske bækkensmerter, 9 % kan få en livstruende ektopisk graviditet i æggelederen.
- MG kan også øge risikoen for HIV-smitte og -overførsel.7,10
Evidens. Viden. Samarbejde.
Vores uddannelsesportal forbedrer patientpleje gennem fremragende uddannelse, kommunikation af klinisk og videnskabelig dokumentation og partnerskaber med sundhedsvæsenet.
Viden
- Taylor-Robinson D, Jensen J. Mycoplasma genitalium: from Chrysalis to multicolored butterfly. Clin Microbiol Rev 2011;24:498-514.
- Jensen JS, Cuisini M, Gomberg M, et al. 2021 European guideline on the management of Mycoplasma genitalium infections. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2022 May;36(5):641-650.
- Le Roy C, Pereyre S, Hénin N, Bébéar C. French prospective clinical evaluation of the Aptima Mycoplasma genitalium CE-IVD assay and macrolide resistance detection using three distinct assays. J Clin Microbiol. 2017;55(11):3194-3200.
- Aptima Mycoplasma genitalium Assay [indlægsseddel] AW-22788-001 Rev 001, Hologic, Inc., 2023.
- Unemo M, Salado-Rasmussen K, Hansen M, et.al. Clinical and analytical evaluation of the new Aptima Mycoplasma genitalium assay, with data on M. genitalium prevalence and antimicrobial resistance in M. genitalium in Denmark, Norway and Sweden in 2016. Clin Microbiol Infec. 2018;24(5):533-39.
- Soni S, Horner P, Rayment M, et.al. British Association for Sexual Health and HIV national guideline for the management of infection with Mycoplasma genitalium (2018). Int J STD AIDS. 2019;30(10):938-950.
- Taylor-Robinson D and Jensen J. Mycoplasma genitalium: from Chrysalis to Multicolored Butterfly. Clin Microbiol Rev. 2011;24(3):498-514. doi:10.1128/CMR.00006-11.
- CDC. Sexually Transmitted Diseases and Treatment Guidelines: Mycoplasma genitalium. http://www.cdc.gov/std/tg2015/ emerging.htm. Opdateret 4. juni 2015. Tilgået 28. januar 2020.
- CDC. Recommendations for the Laboratory-Based Detection of Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae – 2014. http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/rr6302a1.htm. Udgivet 14. marts 2014. Tilgået 28. januar 2020.
- Vandepitte J, Weiss H, Bukenya J, et al. Association between Mycoplasma genitalium infection and HIV acquisition among female sex workers in Uganda: evidence from a nested case-control study. Sex Transm Infect. 2014;90(7):545-9. doi:10.1136/sextrans-2013-051467.
- McGowin C, and Anderson-Smits C. Mycoplasma genitalium: An Emerging Cause of Sexually Transmitted Disease in Women. PLoS Pathog. 2011;7(5):e1001324. doi:10.1371/journal.ppat.1001324.
Sikkerhedsdatablade
Indlægssedler
1434
2797
Hologic BV, Da Vincilaan 5, 1930 Zaventem, Belgium.
Nummer på det bemyndigede organ, hvor relevant