Molekylær diagnostik i vaginitis-testning, der øger nøjagtigheden og effektiviteten
Vaginitis er en udbredt, men kompleks gynækologisk tilstand, der rammer op mod 75 % af kvinder mindst én gang i løbet af livet, og næsten halvdelen oplever tilbagevendende infektioner.1 Traditionelle diagnostiske metoder som mikroskopi, dyrkning og måling af pH-værdien udgør en udfordring på grund af fortolkningsvariationer, hvilket kan føre til inkonsekvente resultater og forsinket behandling.
De tre primære årsager til vaginitis – bakteriel vaginose (BV), vulvovaginal candidiasis (VVC) og trichomoniasis (TV) – har overlappende symptomer, hvilket gør den kliniske diagnose upålidelig. Nugent score-systemet, der ofte betragtes som guldstandarden for BV-diagnose, er meget subjektivt. Det fører til uoverensstemmelser i forskellige bioanalytikeres fortolkninger, hvilket resulterer i uhensigtsmæssig eller forsinket behandling. Der er kommet en anden løsning, som løser disse udfordringer. Molekylærdiagnostiske analyser er et alternativ med høj følsomhed, specificitet og reproducerbarhed. Undersøgelser viser, at molekylære analyser opnår en følsomhed på over 95 % og en specificitet på over 97 %, hvilket er betydeligt bedre end traditionelle mikroskopi- og kulturbaserede metoder.2
En prøve, flere svar: Banebrydende udstyr inden for diagnosticering af vaginitis
Kliniske data tyder på, at ca. 10-20 % af vaginitis-tilfælde kan involvere samtidige infektioner, hvilket understreger behovet for at identificere klinisk relevante mål i patientprøven. Multiplex molekylære analyser muliggør samtidig påvisning af flere patogener fra en enkelt patientprøve og har derfor ændret landskabet for vaginitis-testning.
Dette understøttes af flere fagfællebedømte forsøg, som rapporterer, at multiplex molekylære metoder påviser væsentligt flere samtidige infektioner sammenlignet med dyrkning og mikroskopi. For eksempel fandt investigatorerne i et prospektivt multicenterforsøg, der evaluerede testene Aptima® Bacterial Vaginosis (BV) og Aptima® Candida/Trichomonas vaginalis (CV/TV), at molekylær diagnostik fandt flere tilfælde af samtidige infektioner end de gængse referencemetoder.2
Selvom de præcise procentdele varierer, er det generelt anerkendt, at molekylære analyser overgår konventionelle diagnostiske metoder, når det gælder identifikation af polymikrobielle infektioner. Ved at teste for flere patogener i én enkelt prøve kan klinikere potentielt reducere risikoen for oversete diagnoser og optimere patientbehandlingen.
Hastighed vs. nøjagtighed: Det falske kompromis i vaginitis-testning
Hastighed og nøjagtighed behøver ikke at udelukke hinanden i diagnostisk testning. Mange hurtige, patientnære metoder går på kompromis med følsomheden for at opnå kortere turnaround times, hvilket øger risikoen for oversete infektioner og utilstrækkelig behandling. I modsætning hertil kan molekylær diagnostik levere hurtige resultater uden at gå på kompromis med den diagnostiske præcision. For eksempel kan laboratorier opnå både hurtig turnaround time og høj analytisk følsomhed på én enkelt platform såsom Panther® systemet, der muliggør kontinuerlig adgang og ubemandet behandling i en bred molekylær portefølje.5
Effektivitet som denne er afgørende for effektiv anvendelse af antimikrobiel behandling, da rettidig og nøjagtig diagnostik hjælper klinikere med at iværksætte den mest passende behandling og reducere unødvendig brug af antibiotika.
Prisen for ineffektivitet: Hvordan forældet vaginitis-testning belaster laboratorierne
Traditionelle diagnostiske arbejdsgange kræver betydelige ressourcer og indebærer meget ineffektivitet, hvilket driver driftsomkostningerne i vejret. Disse omfatter:
- Stort behov for arbejdskraft, da mikroskopi og dyrkning ofte kræver intensiv manuel håndtering, hvilket øger arbejdsbyrden for bioanalytikere og fører til højere lønudgifter.
- Højere driftsomkostninger da brug af flere diagnostiske platforme medfører udgifter til ekstra udstyr, forbrugsvarer, plads og vedligeholdelse.
- Længere turnaround times da forsinkelser i resultaterne sinker den kliniske beslutningstagning og kan øge sundhedsudgifterne gennem komplikationer eller behov for opfølgende besøg.
- Højere arbejdsudgifter som varierer fra institution til institution. Mange laboratorier, der går over til PCR-baseret vaginitis-testning, rapporterer om betydelige fald i lønomkostningerne – ofte i tocifrede procenttal – fordi automatisering reducerer manuelle trin og bioanalytiker intervention.3,6
Klinisk implementering understreger fordelene ved molekylær testning
Et eksempel på fordelene ved at skifte til molekylær diagnostik blev observeret på et stort diagnostisk laboratorium. Da laboratoriet overgik til Hologic Panther-systemet ved testning for vaginitis, reducerede det turnaround time fra 72 timer til under 24 timer, samtidig med at det øgede kapaciteten og reducerede antallet af nødvendige fuldtidsansatte.3 Dette blev opnået ved at konsolidere STI- og vaginitis-testning på den fuldt automatiserede molekylære platform med vilkårlig adgang.4
Håndtering af udfordringer med arbejdsstyrken inden for diagnostik
Efterspørgslen på diagnostik vokser, og det kræver en arbejdsstyrke med både kapacitet og de nødvendige kompetencer at imødekomme dette. Instituttet for Biomedicinsk Videnskab (Institute of Biomedical Science (IBMS)) anerkender den vigtige rolle, biomedicinske analytikere spiller i at udfylde manglen på medicinske kompetencer og har modtaget finansiering til at støtte videreuddannelse efter autorisation.7 Desuden bidrager automatisering og integration af molekylære diagnostiske platforme til en mere effektiv udnyttelse af arbejdsstyrken ved at mindske afhængigheden af specialiseret personale og samtidig opretholde høj nøjagtighed.
Fremtidssikring af diagnostik af vaginitis: Forberedelse til næste generation
Efterhånden som de diagnostiske behov fortsat udvikles, må laboratorier tage nye løsninger i brug, der forbedrer effektiviteten, nøjagtigheden og tilpasningsevnen. Fremtiden for diagnosticering af vaginitis er afhængig af skalerbare og automatiserede løsninger, der kan håndtere den stigende efterspørgsel og samtidig optimere arbejdsgange og ressourceforbrug. Ved at integrere disse fremskridt kan laboratorier forbedre den diagnostiske præcision, effektivisere driften og sikre, at de er rustet til at imødekomme fremtidens sundhedsudfordringer.
2797
Hologic BV, Da Vincilaan 5, 1930 Zaventem, Belgium.
Nummer på det bemyndigede organ, hvor relevant
Sobel JD. Vulvovaginal candidosis. The Lancet. 2007;369(9577):1961–71.doi: 10.1016/S0140-736(07)60917-9 PMID: 17560449
Schwebke JR, Taylor SN, Ackerman R, et al. Clinical Validation of the Aptima Bacterial Vaginosis and Aptima Candida/Trichomonas Vaginitis Assays: Results from a Prospective Multicenter. J Clin Microbiol. 2020 Jan 28;58(2):e01643-19. doi: 10.1128/JCM.01643-19
Spectra Diagnostic. In partnership with HOLOGIC, Cerballiance optimizes technical activity and rendering vaginal swab result. Oct 2022. Kan ses på https://spectradiagnostic.com/wp-content/uploads/2022/09/sd022_HOLOGIC_Cerballiance.pdf.
Van Der Pol B, Lillis RA, Taylor SN, Ladd J, Frye B, Rivero HR, Nye MB, Getman DK, Eisenhut C, Gaydos CA. Clinical Evaluation of the Automated Aptima Mycoplasma genitalium Assay on the Panther System. J Clin Microbiol. 2020;58(7):e00419-20. doi: 10.1128/JCM.00419-20
Taylor SN, Lillis RA, Nyirjesy P, Body BA, Rivers CA, Martin DH, Sweeney YM, Nye MB, Shin G, Welsh DA, Schwebke JR. Comparison of Aptima BV and Affirm VPIII in the detection of bacterial vaginosis and associated vaginal microflora.J Clin Microbiol. 2022;60(4):e02373-21. Epub 2022 Mar 2. doi: 10.1128/JCM.02373-21
Gaydos CA, Rizzo-Price PA, Deans R, Hardick NM, Barnes MR, Marlowe E, Kontowicz E, Hook EW 3rd, Harrer BD, Carson J, Quinn NE, Hardick J, Jang D, Smith B. The cost-effectiveness of a rapid, multiplexed, molecular test to diagnose infectious vaginitis in women with vaginal symptoms. J Clin Microbiol. 2017;55(10):3109–3118. Epub 2017 Jul 26. doi: 10.1128/JCM.00720-17
Institute of Biomedical Science (IBMS) Long-Term Biomedical Scientist Workforce Plan https://www.ibms.org/resources/documents/ibms-long-term-workforce-plan/ibms-long-term-biomedical-scientist-workforce-plan-final.pdf