Referencelaboratorium vurderer Novodiag Stool parasites: ”Positivt overraskede”
17 August 2022
Novodiag® Stool parasites er en automatiseret kvalitativ nukleinsyrebaseret diagnostisk test, som med kun få minutters håndteringstid giver komplette resultater på under 90 minutter. Testen, som blev CE-IVD-mærket i 2019, muliggør direkte analyse af en patientprøve placeret i en engangskassette til screening af 26 patogener af forskellig slags: protozoer, helminter og mikrosporidier.
For et par år siden, inden covid-pandemien bredte sig over hele verden, fik Jessica Ögren og hendes kolleger på mikrobiologi i Jönköping, som også er nationalt svensk referencelaboratorium for parasitologi, til opgave at vurdere testen i samarbejde med Klinisk mikrobiologi og medicinsk behandlingshygiejne, Region Skåne.
Lovende data på nationalt mikrobiologisk møde
I forbindelse med Infektionsugen og Mikrobiologisk forårsmøde, som i år blev afholdt i Aula Medica på Karolinska Institutet i Stockholm, præsenterede de deres resultater i form af en poster.
– Vi satte ambitiøse mål og ville køre et stort antal prøver, mindst 10 positive prøver for hver enkelt af de 26 forskellige parasitter og mindst det dobbelte antal negative kontroller, fortæller Jessica Ögren, biomedicinsk analytiker og første navn på den poster, hvor præliminære resultater fra den igangværende vurdering kan ses.
– Men så kom pandemien, og udlandsrejserne ophørte næsten helt, hvilket medførte, at vi knapt fik nogen prøver ind overhovedet. Til trods herfor synes jeg faktisk, at det er lykkedes os at dække det meste ind, og vi har dannet os en ret god opfattelse af Novodiag Stool parasites’ ydelse.
På laboratorierne i Lund og Jönköping har man indsamlet fæcesprøver, som er positive for tarmparasitter og udvalgte prøver, hvor man har angivet eosinofili eller immunsuppression i henvisningsteksten, samt efterfølgende prøver som negativ kontrol. Prøver som ved positivt resultat har kunnet verificeres sikkert til art, enten med mikroskopi eller med molekylær referencemetode, regnes som ægte positive.
Studiet kører stadig, men ud af totalt 117 forventet positive prøver fra 18 forskellige arter blev 108 positive i Novodiag stool parasites. I alt 147 ud af 150 prøver, som var negative i mikroskopi, var også negative i Novodiag.
Med forbehold for at vurderingen ikke har kunnet gennemføres i henhold til planen erklærer Jessica Ögren sig positivt overrasket af den ydelse, som Novodiag stool parasites hidtil har udvist.
Nem håndtering og imponerende ydeevne
– Selve håndteringen tager kun et par minutter, og så kan man foretage sig noget andet i de 87 minutter, som analysen kører, siger hun. Ydelsen er fuldt sammenlignelig med PCR af normal kvalitet og med god mikroskopi – desværre er det jo ikke så mange, der får mulighed for at holde sig opdateret inden for mikroskopering af disse relativt sjældne patogener.
Der findes også oplysninger som selv en erfaren mikroskopiker som Jessica Ögren må give fortabt overfor, såsom artbestemmelse af Taenia spp, eller differentiering af Fasciola hepatica/Fasciolopsis buski eller E. histolytica/E. dispar, patogener som er morfologisk umulige at skelne mellem.
– I sådanne situationer kan Novodiag være værdifuldt for hurtigere at kunne få en korrekt diagnose.
I sin vurdering konstaterer Jessica Ögren og hendes kolleger, at jo flere agenser, og jo flere prøver, der analyseres, desto større er risikoen for, at fund ikke er relevante for patientens symptomer (asymptomatisk bærerskab), eller at man får falsk positive resultater (hvor parasit-DNA ikke findes i fæces). For visse agenser kan analyse med en verificerende metode blive nødvendig.
– Vores opfattelse er, at Novodiag Stool parasites ikke er så velegnet til screening på patientgrupper, hvor parasitær sygdom er mindre sandsynlig, siger Jessica Ögren. Panelet kommer nok bedst til sin ret, når det anvendes til målrettet problemstilling ved udvalgte patientgrupper – her kan det være til stor hjælp og spare megen tid.
ADS-03731-NOR-DK Rev.001
